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A nova formulação não refrigerada do ritonavir poderá ser aprovada no próximo ano
Edwin J. Bernard, Tuesday, August 26, 2008
Uma nova formulação do comprimido de 100mg do inibidor de protease ritonavir (Norvir) parece ser equivalente à formulação actual em cápsula de gel, no que diz respeito a efeitos secundários e na sua capacidade de funcionar como potenciador, segundo os dados apresentados na XVII Conferência Internacional de SIDA, na cidade do México. A nova formulação, que como a do Kaletra, não necessita de refrigeração, será submetida a registo nos EUA e na Europa até ao final do ano, de acordo com a empresa farmacêutica responsável, Abbott.
Desde 2005, quando a Abbott desenvolveu a nova formulação do Kaletra usando uma tecnologia denominada de Meltrex, que havia grandes expectativas que se seguisse a nova formulação do ritonavir, usado para potenciar todos os inibidores da protease (IPs) actualmente aprovados, bem como o antagonista de CCR5 experimental da Schering, o vicriviroc e ainda o inibidor da integrase da Gilead, elvitegravir, também em investigação.
Todavia, de acordo com o Dr. Barry Bernstein, o LÃder Global de Projecto da Abbott, que apresentou os dados sobre a nova formulação de ritonavir, o seu desenvolvimento tem sido atrasado devido a problemas de formulação. A primeira formulação desenvolvia cristais a altas temperaturas, tornando-o inacessÃvel para a maioria dos paÃses em desenvolvimento e a segunda absorvia demasiada humidade da atmosfera à temperatura ambiente, pelo que inchava, ficando com o dobro do tamanho, aumentando também o riscos de desenvolvimento de cristais.
A terceira formulação parece não sofrer dos mesmos problemas que os seus antecessores e foi comparada com a cápsula de gel actual do ritonavir em 93 adultos voluntários saudáveis (53% homens e 47% mulheres) durante as 1ª fase do estudo M10-307. A maioria (90%) era de etnia branca, com uma média de idades de 29,2 anos (intervalo: 19,0-55,0) e com um peso médio de 74,8 kg (intervalo: 45,0-105,0).
Foram efectuadas análises sanguÃneas durante as 36 horas posteriores a cada toma para determinar a concentração plasmática máxima (Cmax) da formulação e a área abaixo da curva (AUC - area under the curve). Foram recolhidos os dados e comparadas as duas formulações
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Ruim
Edwin J. Bernard, Tuesday, August 26, 2008
Uma nova formulação do comprimido de 100mg do inibidor de protease ritonavir (Norvir) parece ser equivalente à formulação actual em cápsula de gel, no que diz respeito a efeitos secundários e na sua capacidade de funcionar como potenciador, segundo os dados apresentados na XVII Conferência Internacional de SIDA, na cidade do México. A nova formulação, que como a do Kaletra, não necessita de refrigeração, será submetida a registo nos EUA e na Europa até ao final do ano, de acordo com a empresa farmacêutica responsável, Abbott.
Desde 2005, quando a Abbott desenvolveu a nova formulação do Kaletra usando uma tecnologia denominada de Meltrex, que havia grandes expectativas que se seguisse a nova formulação do ritonavir, usado para potenciar todos os inibidores da protease (IPs) actualmente aprovados, bem como o antagonista de CCR5 experimental da Schering, o vicriviroc e ainda o inibidor da integrase da Gilead, elvitegravir, também em investigação.
Todavia, de acordo com o Dr. Barry Bernstein, o LÃder Global de Projecto da Abbott, que apresentou os dados sobre a nova formulação de ritonavir, o seu desenvolvimento tem sido atrasado devido a problemas de formulação. A primeira formulação desenvolvia cristais a altas temperaturas, tornando-o inacessÃvel para a maioria dos paÃses em desenvolvimento e a segunda absorvia demasiada humidade da atmosfera à temperatura ambiente, pelo que inchava, ficando com o dobro do tamanho, aumentando também o riscos de desenvolvimento de cristais.
A terceira formulação parece não sofrer dos mesmos problemas que os seus antecessores e foi comparada com a cápsula de gel actual do ritonavir em 93 adultos voluntários saudáveis (53% homens e 47% mulheres) durante as 1ª fase do estudo M10-307. A maioria (90%) era de etnia branca, com uma média de idades de 29,2 anos (intervalo: 19,0-55,0) e com um peso médio de 74,8 kg (intervalo: 45,0-105,0).
Foram efectuadas análises sanguÃneas durante as 36 horas posteriores a cada toma para determinar a concentração plasmática máxima (Cmax) da formulação e a área abaixo da curva (AUC - area under the curve). Foram recolhidos os dados e comparadas as duas formulações
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